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医疗器械相关指导文件

点击次数:    更新时间:2023-11-01

 免于临床评价医疗器械目录(2023年第33号)(2023-07-24).doc

 医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)(2022-09-29).docx

 医疗器械临床试验质量管理规范(2022-05-01).doc

 体外诊断试剂临床试验方案范本(2022年第21号)(2022-03-30).doc

 体外诊断试剂临床试验报告范本(2022年第21号)(2022-03-30).doc

 医疗器械_体外诊断试剂临床试验基本文件目录(2022年第21号)(2022-03-30).doc

 医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本(2022年第21号)(2022-03-30).doc

 医疗器械临床试验方案范本(2022年第21号)(2022-03-30).docx

 医疗器械临床试验报告范本(2022年第21号)(2022-03-30).doc

 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)(2022-02-09).docx

 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(2021-09-18).pdf

 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)(2021-11-25).doc

 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)(2021-11-25).docx

 免于临床评价医疗器械目录(2021-10-01).docx

 医疗器械注册与备案管理办法(2021-10-01).docx

 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则(2021-09-18).pdf

 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则(2021-09-18).pdf

 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(2021-09-18).pdf

 医疗器械临床评价技术指导原则(2021-09-18).pdf

 医疗器械监督管理条例(2021-06-01).docx

 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)(2020-11-26).doc

 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版) (2020年第61号)(2020-09-14 ).doc

 医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)(2020-03-14).doc

 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(2019-01-01).docx

 医疗器械临床试验检查要点及判定原则(2018-11-19).doc

 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(2018年第13号)(2018-01-10).docx

 医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)(2018-01-08).doc

 医疗器械经营监督管理办法(2017-11-21).doc

 医疗器械生产监督管理办法(2017-11-21).doc

 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年第145号)(2017-11-15).doc

 医疗器械召回管理办法(2017-05-01).docx

 医疗器械标准管理办法(国家食品药品监督管理总局令第33号)(2017-04-26).doc



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