2017年3月17日-19日,国家食品药品监督管理总局委托重庆市食品药品监督管理局，组织专家对我院药物临床试验机构（GCP）进行了复核。检查组组长重庆市食药监局审评中心徐飞、市食药监局注册处处长杨卫东、儿童医院药剂科主任贾运涛组成专家组，江北区食药监局副局长彭程作为观察员全程参加检查。我院全体院领导出席19日的反馈会。院长左国庆、副院长徐健众，科教外事处、临床试验机构和伦理委员会相关负责同志及工作人员、三个专业科室神内科、肿瘤科、皮肤科成员等共计30余人参加首次报告会。
杨卫东处长主持首次报告会，首先介绍了参与检查的各位领导和专家，现场宣读了国家食药监局廉政纪律规定，并对复查流程进行简要阐述。随后按照复核流程，左国庆院长、徐健众副院长分别就三年来我院药物临床试验开展和伦理委员会审查情况做了简要汇报。各位专家相继就GCP、伦理委员会具体的实施细节进行了提问，我院临床试验机构和伦理委员会相关人员就提出的问题进行了答复和说明。
首次报告会结束后，检查组按照检查流程首先对我院的临床试验机构和伦理委员会的人员进行考核，对机构及伦理委员会的管理制度和标准操作规程（SOP）、设施设备、人员培训、质控、伦理审查等进行检查，现场细致、严格、全面检查了三个专业组的工作开展情况，重点抽检了三个专业组的临床试验项目。
3月19日下午现场检查完成后，按照工作流程，专家组分别与院领导、专业组负责人沟通，传达了此次复核中发现的相关问题，并提出意见和建议。晚上7点，召开了此次药物临床试验机构资格认定复核检查反馈会，全体院领导、机构及伦理委员会办公室全体成员、各专业组负责人及部分研究者共计30余人参加。会上，杨卫东处长针对本次复核检查结果进行了反馈，通报了三个专业组现场检查及临床试验项目审查中发现的问题，并指出了机构和伦理委员会在具体工作中存在的问题和不足。
左国庆院长代表院领导班子和全院职工对检查组的辛勤工作表示感谢。他指出，检查的过程也是指导的过程，通过检查督导有利于规范我院临床试验管理，促进临床试验工作的开展。医院将尽快召开总结会，按照检查组的意见，梳理问题和不足，思考措施和办法，制定整改措施、落实整改责任、监督整改效果，为新专业组的申报工作打下坚实的基础。最后他强调，医院将本着对政府、对申办方、对受试者、对老百姓健康负责的态度，把医院的药物临床试验工作规划好、管理好、实施好。
.书记代表医院伦理委员会表示，将完全按照GCP的要求规范伦理委员会管理，重点对参与伦理审查的人员进行严格要求，加强法规和技能的培训学习，不断完善伦理审查工作，同时希望检查组能持续地给予指导和帮助。
通过本次检查，科外处GCP办公室将以此为契机，加强工作力度，将专家提出的意见切实贯彻到药物临床试验各项工作中，努力将我院药物临床试验工作做得更好。
（撰稿人：魏知 审稿人：张太君）
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