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重庆市中医院开展肤光药浴散委托加工公告

发布时间:2021-08-04来源:药剂科已浏览:4800次

因肤光药浴散临床需求量大、制剂室生产压力负荷等原因,拟对肤光药浴散采取委托加工,我院现进行竞争性谈判。现公告如下:

一、项目概况

1. 项目名称:

重庆市中医院中药制剂肤光药浴散委托加工项目

2. 项目服务要求:

结合重庆市中医院生产质量标准,按质、按量生产中药制剂肤光药浴散,以满足我院临床需求。

3. 招标方式:竞争性谈判。

二、供应商资格要求

供应商应符合政府采购法第二十二条规定的基本条件,具备该项目特点设置的特定资格条件。

(一)基本资格条件

1.具有独立承担民事责任的能力;

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

5.三年内无重大违法、违规生产或经营记录(必须提供企业注册地药监局出具的三年内无重大违法、违规生产或经营活动的证明)。

6.法律、行政法规规定的其他条件。

7.本项目不接受联合体投标。

8.供应商持有工商行政管理部门核发的有效企业法人营业执照,具有独立法人资格,注册资金不低于壹千万元。

(二)特定资格条件

1.本项目供应商须具备《药品生产许可证》及《药品GMP认证证书》;

2.供应商有类似产品、剂型、前处理的生产线,能够承担该项目委托。

三、项目内容及要求:

(一)技术需求

1.供应商应具有相应剂型的生产条件和生产技术能力,应接受市药品监督管理局的现场检查,符合现行国家相关指导原则及GMP管理的相关要求。(供应商自行承诺,提供承诺函加盖供应商鲜章,格式自拟。)

2.可委托生产的品种质量及工艺基本信息如下表:

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(二)报价要求

本次项目报价为人民币报价。

结合重庆市中医院制剂生产质量标准,供应商按每公斤中药饮片加工费进行报价并形成报价文件,承诺产品质量达标,能配合完善相关资料以及做好药监部门抽检和监管等工作。

(三)质量保证及售后服务

1.供应商使用的中药饮片全部由采购人提供。

2.供应商的中药饮片储存、调配、配送所使用的场地、设备、环境卫生和人员资质等必须符合国家相关法律法规的要求。

3.药品配送:供应商应建立健全配送服务的相关配套设施及相关管理规范,保证产品到达采购人所在地完好无损,如有缺漏、损坏等,由供应商负责调换、补齐或赔偿。并且应满足医院临床用药需求,交付时间不受节假日的影响。

4.肤光药浴散的委托加工应建立相应的质量保证体系: ①制定质量管理制度、职责和管理规程。②有保证该中药制剂质量的生产设备,能满足我院临床使用需求。③有规范的操作记录,建立留样制度,建立质量跟踪、追溯、监控体系。

5. 竞争性谈判完成日起需与医院尽快完成对接和准备工作,在3 个月内开始加工生产。

(四)知识产权

1.成交供应商应对生产的真实性负责。所有生产记录及相应原始资料完好保存于成交人处,以备核查。

2.成交供应商应对该项目所有技术信息及合同履行过程中所知悉全部技术及经营信息承担保密责任。执行过程中若泄密,追究泄密人员责任,并承担法律刑事责任。

3.成交供应商应支持和协助采购人完成各级部门的药品监督管理相关检查工作,包括但不限于药监部门的现场核查、质量抽检等工作。

4.供应商必须在报价文件中对以上条款和服务承诺明确列出,承诺内容必须达到本篇及谈判文件其他条款的要求。

5.其他未尽事宜由供需双方在委托加工协议中详细约定。

四、报名注意事项

(一)报名

符合资格的供应商自行于2021年8月11日前提交材料到重庆市中医院药剂科。待资格审查完毕后,通知供应商谈判的时间、地点。

(二)提交资料:

1. 营业执照正副本复印件(盖单位公章,原件备查);

2. 《药品生产许可证》及《药品 GMP 认证证书》复印件(盖单位公章,原件备查);

3. 法定代表人授权委托书原件(盖单位公章);

4. 供应商授权代表身份证复印件(盖单位公章,原件备查);

5. 三年内无重大违法、违规生产或经营记录证明(必须提供企业注册地药 监局出具的三年内无重大违法、违规生产或经营活动的证明)。

6. 报价文件(密封,加盖公章)

报价文件需涵盖:①供应商优势介绍;②供应商有类似产品、剂型的生产线,能承担委托的相关证明;③质量体系控制方案;④配送服务方案;⑤商业信誉、财务制度;⑥供应商认为其他需要增加的内容。

 

备注:

1.供应商:响应、参加竞争性谈判的法人、其他组织或者自然人;

2. 采购人:重庆市中医院。


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